동물병원의 줄기세포 치료가 매년 증가하면서 이와 관련한 의료분쟁도 늘어나고 있다.
일반적인 시술은 술자의 테크닉에 따라 결과가 달라질 수 있지만 줄기세포는 세포의 채취가 무엇보다 중요하다. 시술도 중요하지만 줄기세포의 분리 및 배양, 보관 등에 따라 시술 결과에 영향을 미치기 때문이다.
판례 1 줄기세포치료제 부작용 입증 어려워
현재 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받은 줄기세포치료제는 하티셀 그램 에이엠아이, 카티스템, 큐피스템, 뉴로나타-알주 등이 있다.
줄기세포치료제가 임상 3상을 거쳐 안전성과 유효성을 입증받기까지 10~15년이 소요되는 만큼 허가받은 줄기세포 치료제는 많지 않다.
예외적으로 희귀병 치료제의 경우 임상 2상 시험을 토대로 조건부 허가 신청을 받을 수 있다.
그러나 허가를 받은 줄기세포치료제도 부작용의 우려는 있다.
식약처에 따르면 시판 후 자가골수유래 중간엽줄기세포 ‘하티셀그램-에이엠아이’에 대한 조사결과 42%에서 이상사례 발현율이 나타났다.
주된 약물이상 반응은 기립성어지럼증, 숨참, 가슴통증, 가슴 불편함 등이다. 이처럼 허가받은 약물도 부작용이 나타날 수 있어 이에 대한 의료인의 주의가 요구된다.
그러나 허가받은 줄기세포치료제에 대한 부작용은 입증이 어려워 대부분 환자 측의 패소로 끝나고 있다. 줄기세포 이식술을 받은 후 혈액암 진단을 받은 여성이 소송에서 패소한 사례가 대표적인 예다.
당시 환자는 중국 원정 수술로 줄기세포 이식술을 받았지만 시술 후 1주일 만에 림프종 진단을 받아 회사를 상대로 소송을 제기했다.
그러나 재판부는 “줄기세포 이식술과 혈액암의 일종인 비호지킨 림프종 사이에 인과관계가 있다고 볼 수 없다”며 환자 패소 판결을 내렸다.
다만 국내 허가를 받지 않은 줄기세포를 제조 판매한 회사는 약사법 위반 등의 처벌을 받았다.
판례 2 줄기세포 시술 후 악화 병원 책임
병원에서 줄기세포 치료를 받은 이후 상태가 더욱 악화됐다면 병원 측의 손해 배상 판결을 받을 가능성이 높다.
2011년 12월 자가골수줄기세포치료술이 보건복지부의 신의료기술평가위원회를 통과하면서 줄기세포 연골치료가 증가하고 있다.
환자의 신체에서 자가골수혈액을 채취한 후 원심분리기와 키트에서 세포를 분리해 연골결손 부위에 관절내시경 후 주사하는 방법이다.
외상이나 노화로 인해 연골이 손상된 환자들이 시술 대상이다. 시술도 간단해 수술을 받는 사람들이 늘고 있지만 그로 인한 의료분쟁도 많아지고 있는 추세다.
2007년 교통사고로 목뼈를 다쳐 수술을 받은 뒤 불안전 사지마비 진단을 받은 환자가 줄기세포치료 광고를 보고 시술을 의뢰했다.
당시 환자는 재활치료를 받은 후 평지보행이 가능한 상태였다. 그러나 줄기세포치료를 받은 환자는 사지가 마비되는 증상 등의 부작용이 나타났는데, 의료진이 MRI 검사를 통해 확인한 결과 혈종이 있었다.
병원 측은 혈종 제거술 등의 후처치를 진행했지만 환자의 사지마비 증상이 계속돼 결국 소송에 이르렀다.
이에 대해 재판부는 의료진의 과실을 인정 하면서도 환자의 증상을 확인하고 적절한 처치 및 응급수술 등에 필요한 조치를 했다는 점을 들어 배상책임의 범위를 손해액의 20％로 제한했다.
병원 내에서 일어난 사안인 만큼 의사의 책임을 면하기는 어렵다. 다만 후처치 등을 제대로 이행하면 의료진의 과실 책임을 줄일 수 있다는 점에서 의미 있는 판결이다.
