식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)가 수입하는 전기수술기용 전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.
허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다. 동물병원에서 주로 사용하는 maxon 봉합사, 스탬플러, 전기수술기, 리가슈어 LS10, FT10 관련 핸드피스(LF2019, LF1212 등 많은 제품들이 해당돼 해당 제품을 사용 중인 병원에서는 확인이 필요하다.
식약처는 메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인, 해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 확인됐다.
이에 식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매 중지를 명령했다.
이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정하여 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품 품질에 대한 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다.
식약처는 “조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정”이라며 “이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발 방지 대책을 수립할 계획”이라고 밝혔다.
식약처는 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반 업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.
또한 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한하여 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출 하는 등 관리체계를 강화한다고 밝혔다.
※ 판매중지 현황 첨부파일 참조
