앞으로 정부가 지정한 기관에서만 동물용의약품 시험이 가능해지며 동물용의약품에 대한 행정처분 기준도 강화된다.
농림축산식품부는 “동물용의약품 등의 시험실시기관 지정의 법적 근거와 시험실시기관의 준수사항을 지정해 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하겠다”며 동물용의약품 등의 취급규칙을 일부 개정하고 3월 14일부터 시행에 옮겼다.
개정된 동물용의약품 등 취급 규칙에 따르면 우선 농림축산검역본부장 또는 국립수산과학원장의 업무가 강화됐다. 지금까지 동물용의약품 등의 품목 허가 시 제출하는 안전성유효성 시험 성적은 업체에서 자체적으로 선정한 시험기관에서 가능했지만 앞으로는 농림축산검역본부 혹은 국립수산과학원장으로부터 허가를 받아야 한다. 동물용의약품 등의 제조관리자 및 안전관리책임자가 받아야 하는 교육신청 기관도 위의 두 기관이다.
동물용의약품 등의 수입 업체에 대한 수입업 신고제도 신설됐다. 동물용의약품의 수입품목 허가를 받거나 신고한 자는 2019년 3월 14일 이전까지 수입업 신고를 해야 한다. 수입품목 허가 시에는 생물학적 제제(백신)에만 적용하던 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수가 주사제, 액제, 산제 및 주입제 등 모든 수입 완제 동물용의약품으로 확대된다.
동물용의약품 도매상의 유통, 품질 관리 기준도 마련됐다. 품질이 미흡한 동물용의약품 등 중 성분함량 미달·초과 품목은 해당품목 제조업무 정지 8개월 혹은 허가 취소 등의 행정처분이 내려진다. 방역용 소독제의 경우 효력 검증 시 효력이 미흡한 품목이 적발될 경우 해당 품목의 허가취소 처분을 받을 수 있다.
개정된 동물용의약품 등의 취급 기준 중 시험 실시기관 지정과 제조관리자, 도매상의 유통관리 기준 준수 의무 등 일부 항목은 공포일로부터 1년 6개월 경과 후부터 적용된다.
정부가 동물용의약품 등의 허가 및 취급 기준을 강화한 배경에는 구제역 물백신과 같은 논란이 지속되고 있기 때문이다. 구제역 백신을 접종 후 항체 형성율이 높은 농장에서도 구제역이 발생하면서 물백신 논란이 끊이질 않고 있으며 허가 받지 않은 동물용의약품이 버젓이 사용되는 등 논란이 계속되고 있다. 살충제 계란 사태는 동물용의약품 관리가 국민들의 먹거리에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 돌아보는 계기가 됐다.
동물용의약품의 수입과 허가 관리 등의 기준이 강화된 만큼 한편으로는 안심하고 동물용 의약품을 취급할 수 있을 것으로 보인다. 그러나 동물용의약품 수출이 증가하고 있는 시점에서 정부의 까다로운 규정이 자칫 업체들의 위축을 가져오는 것이 아니냐는 지적이 나오고 있다.
아직도 소규모 동물용의약품 업체가 대부분인 상황에서 법 규정만 갈수록 까다로워지고 있어 부담으로 작용하는 것이 사실이다. 동물용의약품 수출시장은 날로 커지는데 국내시장만 위축되는 것은 아닌지 우려된다.
