농림축산식품부(이하 농림부)가 최근 동물용의료기기 심사 규정을 개정하려는 움직임을 보이면서 또 다시 이중규제 논란이 일고 있다.
농림부는 동물용의료기기에 대한 기술문서 심사 등의 면제를 골자로 한 개정안을 예고했으나 실상은 임상시험 결과를 별도로 제출해야 하는 등 오히려 이중규제라는 비난에 직면하고 있다.
의료기기 허가는 식품의약품안전처(이하 식약처) 소관으로서 기존에는 식약처로부터 최종 허가 받은 의료기기라도 동물용의료기기로 사용하려면 다시 농림부로부터 허가를 받아야 한다. 때문에 이미 동물임상시험을 거쳐 상용화 된 의료기기를 동물용으로 사용한다고 해서 다시 추가 허가를 받는 것은 이중규제라는 지적이 끊임없이 제기돼 왔다.
상황이 이렇자 농림부는 이중규제 논란을 불식시키고자 개정을 통해 ‘의료기기를 동물용의료기기로 신청할 경우 기술문서 및 안전성·유효성 심사자료 면제 요건’을 신규로 제정했지만 이마저도 이중규제 논란에서 자유롭지 못하게 됐다.    
표면적으로 봤을 때는 이번 개정이 규제 간소화처럼 보이나 실질적인 내용으로 들어가면 생리적·해부학적 구조의 차이를 반영하는 제품, 즉 혈액검사기나 호르몬 측정 장비 등은 심사자료 면제 요건에서 제외돼 각 축종별 특성을 반영한 자료를 모두 제출해야 함으로써 사실상 허가 받기가 더 까다로워진 셈이다.
겉으로 보기엔 심사자료 면제 요건에 대한 신규 제정으로 허가절차가 간소화 된 것처럼 보이나 실상은 그렇지 않다는 얘기다.
전문가 견해에 따르면 혈액분석은 성분분석 과정인 만큼 종별 분석이 필요 없고, 혈구분석기나 생화학 분석기 등의 장비 역시 프로그램만 변경하면 된다고 한다. 그런데도 허가를 받기 위해 또 다시 임상시험자료를 제출해야 하는 것은 불합리한 규정이자 이중규제에 불과할 뿐이라는 지적이다. 
또한 의료기기 허가는 기본적으로 장비의 구조와 기능에 초점이 맞춰져 있는 만큼 인체용이나 동물용이나 의료기기에는 차이가 없다는 사실이다.
해외의 경우를 보더라도 허가 받은 인체용 의료기기를 동물용의료기기로 사용한다고 해서 다시 허가를 받는 사례는 거의 없으며, 주요 선진국들도 동물용의료기기에 대해 별도의 허가를 진행하지 않는 것으로 알려져 있다.
그럼에도 불구하고 농림부는 오히려 ‘이중규제 해소’라며 눈 가리고 아웅식의 태도를 고수하고 있다. 이는 결국 농림부에 힘 실어주기가 아니냐는 일부의 의혹에 힘을 실어주는 셈일 뿐이다.
수의계도 이제는 그동안 없던 규제들이 하나씩 생겨나고 있는 추세다. 시장을 체계화 할 수 있는 일정한 규제는 필요하겠지만 규제를 위한 규제가 되지 않도록 전문가로서 목소리를 내야 하는 시점이다.

김지현 기자 다른기사 보기