동물용 의료기기 등록 및 허가 간소화 … 7일 동물용의료기기업 분회 회의 열어

체외진단시약 내년 하반기 동물용 지정 … 전문검사 기관도 지정 운영할 것

한국동물약품협회 동물용의료기기업 분회(분회장 안판순) 회의가 지난 11월 7일 안양시에 위치한 ㈜메디엔인터내셔널 대회의실에서 개최됐다.
이날 회의에는 농림축산검역본부 동물약품관리과와 한국동물약품협회, 동물용의료기기업 분회, 의료기기시험 검사기관인 한국기계전기전자시험연구원 소속 대표자들과 비 분회 회원 중 의료기기를 취급하고 있는 베트컴코리아, 메덱스, 케어사이드, 오창무역, 버박코리아, 디알젬, 메드타임 등이 참가했다.
회원사 소개 및 메디엔인터내셔널 공장투어에 이어 농림축산검역본부 동물약품관리과 문진산 연구관의 ‘동물용의료기기 활성화 방안’ 주제발표로 이어진 이날 회의는 향후 동물용의료기기 산업의 발전을 위한 바람직한 방안을 제시하는 자리가 됐다.

선진화된 관리제도 마련
문진산 연구관은 ‘동물용 의료기기 산업현황과 발전방안’을 주제로 동물용의료기기 관리의 법적 근거 및 정의, 동물용 의료기기 관련 기관별 역할 및 등록현황, 농림축산검역본부의 추진사항 및 향후 계획, 동물용 의료기기 산업 발전 활성화 방안, 인체용 의료기기를 동물용으로 등록 시 허가절차를 간소화하는 방안 등에 대해 발표했다.
문진산 연구관은 “기관 및 제도 마련이 중요하다고 생각해 동물용 의료기기 추진방향을 마련했다”며 “큰 핵심은 인체용 의료기기 제도와 상이한 동물용 의료기기의 특성을 반영해 제도를 마련하고 추진하는 한편, 제도를 도입함으로 해서 동물 진료에 양질의 서비스를 제공할 수 있도록 하고, 산업동물 시장에는 양질의 생산성을 도모하는데 기여하며, 선진화된 동물의료기 관리제도를 통한 수출 촉진과 기술지원에 초점을 맞췄다”고 밝혔다.
발표에 따르면 첫 번째는 고시 관련부분으로 인체용 의료기기로 허가를 받는 경우 이중규제와 안정성 문제가 발생할 수 있는 부분들에 대한 심사자료 면제 등의 기준을 완화하는 것이다. 두 번째는 동물용 의료기기 기준규격에 안전과 관련한 공통기준 신설, 세 번째는 동물용 의료기기 범위 및 기준에 관한 규정 개정이다.
세부 내용으로는 등급제 시행에 따른 비효율성을 줄이기 위해 식약청 허가제품의 경우 동물용 의료기기 전환 시 심사자료 면제 및 처리기간을 단축할 예정이다.
이에 따라 영상장치 및 단순의료기구의 경우 전환 시에는 안전성이나 사용에 큰 문제가 없어 유효성 자료 제출이 면제된다. 그 외 사람과 동물의 생리적 지표와 해부학적 구조 차이로 인해 나타날 수 있는 문제를 없애기 위해 혈액검사기, 혈압검사기, 맥파검사 기기, 스텐트 등의 정형용품, 연성삽입관용후두경 등의 동물의료용 경은 유효성 자료를 필요로 한다.
단, 유효성 자료는 필수적으로 실험을 요하지는 않으며, 인체용 허가 시 시험성적서, 논문, 문헌, 기허가 동물용 제품과의 비교표 등으로 갈음할 수 있다.
기술문서의 경우도 인체용과 동일한 부분은 면제하는 등 자료제출에 합리성을 꾀할 예정이다.
또한 기타 동물용 의료기기 수입업 및 제조업 허가의 경우도, 의사의 진단서 및 제조시설의 구조 설비를 표시한 서류와 시설내역서 등의 서류를 면제하고 인체용 의료기기 수입 및 허가증 사본 제출로 대체할 수 있으며, 인허가 기간이 절반이상 줄어든다.

SCI·ISO 등 평가방법 다양화
동물용 의료기기 기준규격 제정과 관련해서는 전기·기계적 안전에 관한 공통기준 규격을 적용, 기본 수행항목을 명확화 하는 한편, 동물용 의료기기 품목별 개별 기준규격에서 특성에 따라 요구사항을 표기하도록 하되 SCI 논문, ISO 등의 자료를 인정하는 평가방법 선정의 다양성을 수용했다.
전자파 안전에 관한 공통 기준 규격은 인체용 의료기기와 동일하거나 선택적으로 적용할 수 있으며, 품목별 개별기준 설정의 경우는 70여개 품목에 대한 개별기준이 마련돼 전문가 협의를 마쳤고, 내년 상반기 중에 고시 개정이 추진될 예정이다.
특히 현재 동물용 의료기기와 의약외품의 범위가 모호해 분리를 추진, 11월 4일 행정예고된 상황이다.
향후에는 동물용 의료기기 범위를 규정할 예정이며, 피내접종용 주사기, 경구용 분사기 등의 신규 동물용 의료기기의 품목 지정 및 기존 품목 중 세분화 또는 등급 조정 등의 30개 품목에 대한 동물용 의료기기 범위 및 지정 등에 관한 개정도 내년 상반기 내에 추진된다.
그 외 체외진단시약의 동물용 의료기기 지정도 내년 하반기까지 이룰 예정이다.
또한 동물용 의료기기 시험검사기관 지정 및 운영을 위한 세부 규정을 마련해 지정 기관을 운영, 개발 촉진 및 산업 활성화를 도모할 계획이다.
그 외에도 문진산 연구관은 “수의의료 현실에 맞는 동물용 의료기기 관리제도를 운영하고, 동물전용 의료기기 업체를 대상으로 품질관리시스템 구축을 위한 교육을 실시하는 한편, 의료기기 수요자와 공급자 간의 교류를 활성화해야 한다”고 말했다. 또한 “수의분야에서 각 임상과목별로 연구회나 학회가 활발해지고 있다”며 “각 과목에 맞는 의료기기 보급을 통해 정확한 진단과 케이스 증가를 유도해야 치료에서 파생되는 의료기기 산업도 커질 수 있다”면서 “임상수의사(수요자)와 개발자(공급자) 공동개발 추진 방안도 모색돼야 한다”고 제안해 공감을 이끌어 냈다.

동물의료기 R&D 활성화
주제발표 이후 진행된 분회 종합토의에서 박미정 바이오라이트 대표는 “동물용 의료기기는 대부분이 인체용 의료기기에서 넘어오는 경우가 많은데, 이들은 대부분 국내시장이 아닌 해외시장을 노린다”면서 “이는 국내시장의 규모가 작다는 이유인데, 해외 고가 장비의 수입 역시도 시장의 규모라는 마찬가지의 이유로 막혀 있다”고 지적했다.
또한 “국내 시장이 활성화 되지 못하는 것은 국내시장에 대한 R&D가 이뤄지지 않고, 국가의 정책적인 부분 역시도 제대로 뒷받침 해주지 못하고 있어서다”며 “R&D에 보다 많은 투자를 하고, 수요자와 공급자간의 공동개발 노력, 즉 임상수의사들과 협력해 필요로 하는 의료기기를 개발하는 한편, 개발에 따른 인센티브를 병원에 제공한다면 상생관계가 이뤄질 수 있을 것이며, 이에 따른 정책적인 대안도 마련돼야 할 것”이라고 강조했다.
이외에도 이날 회의에서는 △동물용의료기기분회만의 공동 브랜드를 만들자 △동물용의료기기업 분회의 활성화를 위해 회원업체의 수를 늘려야 한다 △의료기기 구성품의 단위 모듈 분리  허가 등의 다양한 의견이 개진됐다.
한국동물약품협회 곽형근 부회장은 “동물의료기기업 분회가 동물용의료기기 산업 발전의 구심점이 될 수 있도록 할 것”이라며 “이를 위해 정부와 업계 간의 가교 역할을 충실히 하고, 회원사 확보 및 수출지원 정책 마련 등을 위해 노력할 것”이라고 말했다.
이날 회의는 동물의료기기업 분회 독자적으로는 처음 개최한 회의로 분회 활성화와 동물용의료기기 시장의 성장을 위해 지속적으로 개최할 예정이다.