정부가 인체용 제약시설에서 반려동물 의약품 생산이 가능하도록 규제개선을 권고하면서 동물약품 업계에 먹구름이 끼고 있다.

최근 국무조정실 규제심판부는 인체의약품 제조시설에서 반려동물 의약품을 생산할 수 있도록 제도를 개선할 것을 관계부처에 권고했다. 규제심판부는 민간전문가들이 규제 개선 과제를 발굴하고 소관 부처에 규제 개선을 권고하는 기구다.

현재 인체약 업체들이 동물용의약품을 생산하고자 하는 경우에는 별도의 동물용 전용 제조시설을 설치해야 한다. 이 같은 규제는 인체약 업체들이 동물약 업계로 무분별하게 진입하는 것을 막는 장치가 되어 왔다.

하지만 규제심판부가 인체약 제조시설에서 동물약 생산 허용을 권고함에 따라 안그래도 영세한 동물약품 업체들의 설자리는 더 좁아지고 있다.

A 동물약품 업체 관계자는 “골목상권을 침범한 것이나 다름없다. 이제 인체약 업체들이 동물약품 시장을 장악하는 것은 시간문제”라며 “우리 같은 동물약품 전문 업체들의 입장은 안중에도 없는 것 같다”고 꼬집었다. 

한국동물약품협회는 “동물약품 업계의 경제적인 피해와 산업위축은 물론이고, 산업 성장과 수출 경쟁력까지 저해를 가져올 것”이라고 우려했다. 

이번 규제심판부의 권고보다 근본적인 문제는 제조시설 공동 이용으로 인한 동물용의약품의 교차 오염과 안전성 확보에 대한 우려다.

한국동물약품협회는 “엄격한 GMP 규정을 적용하더라도 동물용의약품에 금지된 성분이 들어갈 가능성을 무시 못한다. 교차 오염 문제가 발생하면 사람 건강에 위해를 끼칠수 있다”고 지적했다.

 

수차례 입장 전달한 동물약품협회
그동안 인체약 업계의 규제개선 요청은 꾸준히 있어 왔다. 정부를 상대로 제조시설 공동사용, 허가 및 시설 기준 완화, 겸용의약품 허용 등을 꾸준히 건의해왔다. 2016년에는 사람·동물 겸용 의약품 인허가 완화가 의약품 바이오헬스 규제개선 과제로 선정되기도 했다.

하지만 번번히 인체용의약품 소관인 식약처와 동물용의약품 소관인 농식품부·해양수산부의 협의가 결렬되며 흐지부지됐다. 

한동안 잠잠했던 규제 완화 건의가 다시 등장한 것은 지난해 9월이다. 한국바이오제약협회는 국무총리실에 인체동물 제조시설 공동 사용을 요청했고, 결국 규제심판부는 지난달 30일 인체약품 업체가 기존 제조시설을 활용해 동물용의약품을 생산할 수 있도록 개선할 것을 농림축산식품부와 해양수산부에 권고했다.

규제심판부의 이번 권고는 동물약품 업계의 의견이 거의 반영되지 않았다는 점에서 문제가 심각하다. 한국동물약품협회가 탄원서를 3회 제출하고, 총리실 규제 심판회의에 참석해 입장을 여러 차례 밝혔지만 크게 달라진 건 없었다.

규제심판부는 “이번 규제 완화를 통해 인체약품 업체들이 동물용의약품 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자 부담을 덜 수 있을 것”이라며 인체약 업계 입장을 대변했다. 

한국동물약품협회의 적극적인 행보로 일부 소득을 건진 것은 그나마 위안거리다. 

먼저 규제심판부는 한국동물약품협회의 의견을 받아들여 축산물 내 오염 및 잔류 물질로 인한 피해를 예방하기 위해 대상 동물을 반려동물의 신약 개발로만 제한했다.

또한 국내에서 인체용으로 제조품목 허가를 받은 의약품 성분으로 아직 동물용으로는 허가받지 않은 성분을 유효성분으로 하는 의약품과, 인체용·동물용으로 모두 허가받은 성분 중 기존 업계에 대한 영향이 크지 않은 22개 성분의 의약품으로만 한정됐다. 

한국동물약품협회는 “규제심판부가 결정을 내렸지만 규제 심사 후 대통령령·부령을 개정하고, 입법예고 하려면 앞으로 많은 절차가 남아있다. 끝까지 적극적으로 의견을 개진하겠다”고 피력했다.