최근 농림축산식품부(이하 농림부)가 동물용 의료기기 기술문서 심사 등을 면제해 준다는 명목 하에 관련 규정을 수정할 것을 예고하는 등 동물용 의료기기 심사 규정을 변경하려는 움직임을 보이고 있어 한국의료기기산업협회를 필두로 한 의료기기 업계가 ‘이중규제’라며 반발하고 나섰다.
심사자료 면제 신규제정 효과는? 글쎄...
농림부, 규제 간소화 주장 불구 실상은 간소화와 거리 멀어
농림부가 최근 발표한 ‘동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 개정(안)’에 대해 업계는 “결과적으로 임상시험 결과를 별도로 제출하게 되는 내용을 담고 있음에도 농림부가 이를 인정하려 들지 않는다”며 “이는 규제개혁과 간소화가 아니다”는 비판을 쏟아내고 있다.
표면적으로는 간소화
기존 법령은 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 최종 허가받은 의료기기를 동물용으로 사용하기 위해 농림부에 추가 허가를 받도록 규정돼 있다.
이에 업계는 그동안 “인체용 의료기기는 이미 동물 임상시험을 거친 후 상용화가 됐는데 이를 또 다시 농림부에 허가를 받는 것은 이중 규제”라며 지속적으로 불만을 제기해 왔다.
논란이 계속되자 농림부는 동물용 의료기기 이중 규제 해소를 위한 회의를 거쳐 이번에 의료기기를 동물용 의료기기로 신청할 경우 기술문서 및 안전성·유효성 심사자료 면제 요건을 신규 제정했다.
표면적으로 보면 심사자료 면제 요건 신규 제정으로 절차가 간소화 된 것처럼 보이나 실상은 그렇지 않다.
혈액검사기, 호르몬 측정 장비 등 생리적·해부학적인 구조의 차이를 반영해야 하는 제품의 경우는 자료 면제 요건에서 제외돼 개, 고양이, 소, 말 등 각 축종별 특성을 고려한 자료 모두를 제출해야 한다. 즉, 해당 장비를 허가받기 위해서는 더욱 철저하고 다양한 임상시험을 거쳐야만 허가를 받을 수 있게 된 것이다.
이에 대해 농림부는 “동물 적합성을 강조한 것”이라며 “이중 규제 해소가 맞다”는 입장을 고수하고 있다. 또한 “인체용 의료기기는 인체를 기준으로 한 장비인 만큼 동물에게 부족할 우려가 있다”면서 “종이 다른데 같은 기준을 적용해서는 안 된다”는 입장이다.
세계적으로도 드문 사례
이번 개정안과 관련해 J사 대표는 “혈액 분석은 성분을 분석하는 과정이라 종별 분석이 필요 없다”며 “혈구분석기, 생화학 분석기 등의 타 장비 역시 프로그램 변경만 하면 되는데, 프로그램을 변경했다고 해서 똑같은 장비를 또다시 임상시험을 거치도록 하는 것은 규제 간소화와는 거리가 멀다”고 지적했다.
장비의 구조와 성능은 달라지지 않고 검사 동물에 맞는 프로그램(소프트웨어)만 교체해 사용한다는 것이다.
그는 또 “농림부 역시도 종에 대한 특별한 기준을 가지고 있지는 않은 것으로 알고 있다”며 “국제적으로도 정해진 기준은 없는 것으로 알고 있다”고 덧붙였다.
B사 관계자 역시도 “실질적으로 의료기기의 허가 과정에서 진행되는 테스트는 대부분이 장비의 구조와 기능에 대해서만 테스트를 하는 것이 보통이다”며 “이런 경우 인체용 의료기기나 동물용 의료기기나 차이가 없는 것이 사실인데, 이를 또 다시 테스트 하고 결과를 제출하라는 것은 불합리하다”고 말했다.
현재 농림부의 개선 방안에 대해 “일각에서는 농림부에 힘 실어주기”라는 말이 나올 정도로 식약처와 업계 모두 부정적인 모습이다.
아울러 해외에서도 허가를 받은 의료기기를 별도로 동물용 의료기기로 재허가를 받는 경우는 드문 사례며, 미국, 영국, 캐나다 등 주요 국가들 역시도 동물용 의료기기 허가를 별도로 요구하지 않고 있는 것으로 알려져 있다.
그런 만큼 제도 개선을 위한 개선이 아닌 실질적이면서도 의료기기 업계와 수의업계에 도움이 되는 개선을 위한 좀 더 현실적인 검토가 필요해 보인다.
