국회 보건복지위원회 문정림(새누리당) 의원이 국정감사에서 인체용 의료기기의 동물용 의료기기 등록 시 허가 및 심사과정을 생략할 것을 주장했다.
문정림 의원은 “동물용 의료기기보다 엄격한 기준의 허가 및 심사 과정을 거친 인체용 의료기기에 대해 동물용 의료기기 목적으로 사용하려는 경우 추가적으로 허가 및 심사를 받도록 한 농림축산식품부의 방침에 대해 식품의약품안전처가 적극적으로 대응해야 한다”고 피력했다.
현행 의료기기법(제46조)상 ‘인체용 의료기기의 허가·신고는 식약처에서, 동물용 의료기기의 허가·신고는 농림축산식품부에서 수행’하라고 규정돼 있어 식약처에서 이미 허가를 받은 의료기기임에도 농림축산검역본부에서 추가로 동물용 의료기기 허가를 받아야 한다.
지난 9월에는 농식품부가 ‘동물용 의료기기 기술문서 등에 관한 심사규정’을 행정 예고하면서 동물용 의료기기의 이중 허가 문제가 다시 논란이 되고 있다.
문정림 의원은 “동물용 의료기기의 허가 및 심사 기준은 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항 등에서 적용 대상을 ‘환자’가 아닌 ‘동물용’으로 기재했을 뿐, 인체용 의료기기와 허가 및 기술문서 등에 있어 차이가 없다”고 지적하고, “지금까지 인체용 의료기기를 동물병원에서 사용하는 경우 동물 안전성 등에 문제없이 사용되어 왔다”며 “인체용 의료기기를 동물용 의료기기로 추가로 인허가 받을 경우 서류의 중복 승인에 따른 시간 및 비용 증가 등 행정업무가 증가되고, 이런 부대비용이 동물진료 시 수가 부담으로 이어질 수 있다”면서 “이는 의료산업에 대한 과도한 규제 우려가 있는 만큼 식약처는 농식품부와 적극 협의하라”고 주장했다.
