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줄기세포치료 시장 활성화 된다검역본부, 동물용의약품 개정 고시…안전성·유효성 심사 강화
안혜숙 기자  |  pong10@dailygaewon.com
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[123호] 승인 2018.03.07  17:59:32
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줄기세포 관련 규정이 도입된다. 농림축산검역본부(이하 검역본부)는 동물용 세포치료제 및 유전자치료제에 대한 안전성․유효성 심사기준 등을 마련해 ‘동물용의약품 등 안전성․유효성 심사에 관한 규정’을 개정‧고시했다고 지난달 22일 밝혔다.

생명공학정책연구센터 조선자 연구원이 ‘Biolndustry’에 기고한 글로벌 줄기세포 전망에 따르면, 국내 줄기세포 관련 시장이 2016년 11억 달러에서 2025년 95억 달러 규모로 성장할 것으로 예상했다.
줄기세포에 대한 논란으로 사람에게는 자가 줄기세포 치료만 가능하지만, 동물치료는 비교적 넓은 범위에서 사용되고 있다.

동물용의약품으로 규정
검역본부는 세포치료와 유전자치료를 동물의약품으로 규정해 관리하고 있다.
세포치료는 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 동물용의약품으로 정의했다.

유전자치료는 질병치료 등을 목적으로 생체에 투입하는 플라스미드 등의 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 동물용의약품이다.

동물병원이나 의료기관에서 수의사가 수술이나 처치 과정에서 자가세포 또는 동종세포를 조작하는 경우는 규정에서 제외돼 수의사의 줄기세포 치료가 위축되진 않을 전망이다.

현재 시판되고 있는 줄기세포 치료제는 파미셀, 메디포스트, 안트로젠, 코아스템 등에서 개발한 하티셀그램-AMI, 카티스템, 큐피스템, 뉴로나타-알주 등이다.

국내 업체와 협력을 통해 줄기세포 치료를 시행하는 동물병원도 100여 곳에 이르고 있다. 일본이나 캐나다 등 외국에 비해 초기 단계지만 시술이 증가하면서 관련 시장이 활성화 되는 추세다.

노령동물 증가로 활성화
동물병원에서 7세 이상의 노령견이 차지하는 비율은 35% 정도로 현재 증가 추세에 있다. 노령견은 각종 질환에 노출되는 경우가 많은 만큼 동물 줄기세포 치료 시장은 갈수록 성장할 전망이다.

현재 동물병원에서는 배아줄기세포와 성체줄기세포, 역분화줄기세포 등 다양한 세포로 분화가 가능한 줄기세포를 시술에 응용하고 있다. 사람 치료와 달리 동물의 줄기세포 치료는 치료영역을 넓힐 수 있어 추후 사람 줄기세포 시술에도 긍정적인 효과를 가져 올 가능성이 높아 동물 줄기세포 치료에 대한 중요성이 커지고 있다.

한편 검역본부는 세포치료제에 대한 구체적인 자료 제출을 요구할 계획이다. 자료는 세포의 기원, 세포채취 및 수집, 동결, 해동 및 일차배양, 이차배양, 세포 충전과 관련한 공정 및 품질관리 등이 해당된다.

유전자치료제 심사기준도 △구조 또는 구성성분 등에 관한 자료 △물리적 면역화학적 성질에 관한 자료 △제조방법에 관한 자료 등이 요구된다. 심사대상은 세포치료제·유전자치료제 제조나 수입품목 허가를 받으려고 하는 동물용의약품과 제조·수입품목 허가사항을 변경하려는 동물용의약품이 해당된다.

동물병원에서 시술되고 있는 줄기세포 치료에 대한 안전성 과 유효성 심사가 강화되면서  국내 줄기세포 치료 시장이 더욱 활성화될 전망이다.

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