‘동물의료기기과’ 신설 체외진단기기 인허가 증가
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‘동물의료기기과’ 신설 체외진단기기 인허가 증가
  • 안혜숙 기자
  • [ 192호] 승인 2021.01.21 08:00
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검역본부, 6가지 사업계획 발표
동물용 의약품·의료기기 심사 강화

“체외진단기기 및 시약 인허가 전담 인력 갖춘다”

 

농림축산검역본부가 반려동물산업이 성장함에 따라 동물용의약품과 동물용 의료기기의 안전사용 및 유통관리를 강화할 방침을 밝혔다.

검역본부는 2021년 신년 계획을 통해 관련 법령 정비 및 동물용 의료기기 안전관리 강화 등 6가지의 사업 추진 계획을 밝혔다. 

그 중 동물용의약품의 불법 유통 단속을 위해 ‘온라인 불법판매 신고센터’를 1월 15일부터 운영, 업무를 강화했다. 

동물용 의료기기와 체외진단 의료기기 관련 담당 인력도 보충하겠다고 밝힘에 따라 개원가의 변화도 예상된다.

 

 

동물용의약품 온라인 단속 한계
검역본부는 펜벤다졸 성분의 동물용 구충제의 인터넷 불법 유통 및 해외 직구의 증가로 동물용의약품 등의 불법 유통에 대한 관리 강화 필요성이 제기되면서 온라인 불법 신고센터를 개설하게 됐다고 설명했다. 

그러나 국내법을 어기고 있는 직구 사이트를 차단해도 다시 다른 인터넷 주소로 동일하게 운영하는 사례가 많아 우려를 낳고 있다. 

미국 등 해외에서는 동물용의약품의 온라인 판매가 불법이 아니기 때문이다. 

공항만으로 들어오는 동물용의약품에 대한 제재도 거의 이뤄지지 않고 있어 온라인 단속만으로 실효성이 떨어진다는 지적이다.

또한 동물용의약품 성분인 요힘빈 등이 해외직구를 통해 다이어트 식품으로 판매되는 사례도 있어 모든 동물용의약품을 단속하기에는 현실성이 떨어질 수밖에 없다. 

동물용의약품 성분에 대한 홍보와 단속이 동시에 이뤄져야 하는 이유이다.

검역본부는 동물용의약품 온라인 불법판매 신고센터 운영과 함께 안전한 사용을 위한 웹툰과 홍보물 등을 제작 배포한다는 계획이다.

 

세포치료제 등 신약 허가 증가
반려동물산업이 성장함에 따라 반려동물 치료를 위한 신약 허가도 증가했다. 

특히 유전자치료제, 세포치료제, 암치료제 등의 신약 허가 상담이 증가했다는 것이 검역본부의 설명이다.

2010년 검역본부에서 시행한 용역연구사업 결과 보고서에 따르면, 미국과 유럽이 세포 및 유전자치료제 R&D를 주도하고 있으나, 재조합 항원 수용체 T세포와 같은 신개념 유전자치료제 분야는 중국의 연구가 활발한 것으로 조사됐다. 

국내 세포치료제 개발은 2001년 셀론텍이 자가연골 세포치료제인 ‘콘드론’을 국내 최초로 시판 허가를 받은 이후 지방세포치료제, 항암면역 세포치료제 등의 다양한 제품이 개발 및 임상 시험을 진행 중에 있는 것으로 나타났다. 

당시 연구 결과를 참조로 유전자치료제 등에 대한 새로운 허가 기준 등이 마련될 것으로 예상된다.

검역본부는 최근 체외진단기기의 인허가 증가에 따라 ‘동물의료기기과’를 별도로 신설해 전담 인력을 갖춘다는 계획이다. 

현재 동물용 체외진단시약은 동물용 의료기기로 관리되고 있으며, 그 중 혈액검사장비는 1등급으로 분류돼 관리되고 있다. 전자인식기의 마이크로칩과 리더기 등은 각각 3등급과 2등급으로 품목이 세분화돼 있다. 

검역본부는 동물성 전염병이 다양해지고 있는 만큼 동물용 체외진단시약 등을 전문적으로 관리할 수 있는 인력을 구성하겠다고 밝혔다. 

또한 동물진단용 방사선 관리체계와 종사자에 대한 안전관리도 강화된다. 

신개발 동물용 의료기기에 대한 품목별 분류와 등급도 신설되는 만큼 관련 법령 변화에 관심을 가져야 할 것으로 보인다.
 

 


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