줄기세포치료제 상용화 기대…
동물용의약품으로 허가 받은 제품 아직 없어
최근 무허가 세포치료제로 인해 수의사들이 피해를 입을 정도로 세포치료에 대한 관심이 매우 뜨겁다. 세포치료술은 동물병원 내에서 수의사가 직접 분리 배양해서 사용이 가능한데, 줄기세포를 이용한 약인 세포치료제는 현재 동물용의약품으로 허가받은 제품은 없다.
수의사들의 뜨거운 관심을 받고 있는 세포치료제와 세포치료술을 소개한다. <편집자주>
살아있는 세포를 치료에 이용하는 세포치료제는 꿈의 치료제로 주목 받고 있다.
기존 치료제에 비해 근본적인 치료가 가능하고, 세포 배양을 통해 암과 신경퇴행성질환, 난치성질환 등의 치료도 가능할 수 있기 때문이다. 그러나 세포배양과 조작, 유전자 분석과 조작 등의 문제를 보이면서 전 세계적으로 줄기세포치료제로 허가받은 제품은 많지 않다.
동물병원의 줄기세포는 수의사가 직접 자가 또는 동종 줄기세포를 분리, 배양하는 경우를 제외하고는 2019년 4월말 현재 동물용의약품으로 허가된 제품은 없다.
농림축산검역본부는 2017년 10월 공동연구사업을 통해 국내 최초로 말의 연골과 골 손상부위를 치료하는 줄기세포치료제를 개발했다고 밝혔다.
3차원 배양 및 분화기법을 통해 안전성을 확인하고, 2018년 상용화될 수 있을 것으로 기대했지만 해당 제품은 아직까지 동물용의약품으로 허가 받지 못했다.
검역본부가 개발 단계에서 있을 수 있는 부작용 등에 대해 지적하지 않았다는 점에서 책임을 면하기 어렵다.
한국줄기세포학회는 “성체줄기세포는 상대적으로 안전해 다양한 질환에서 가장 활발하게 임상시험이 진행되고 있다”며 “내 몸에서 채취한 자가유래 줄기세포도 부작용이 발생할 수 있는 만큼 장기적인 추적 관찰이 필요하다”고 밝혔다.
자가유래줄기세포는 면역반응을 일으킬 가능성은 희박하지만 채취 후 조직과정을 거치면서 세포의 특성이 변하거나 박테리아, 바이러스 등의 병원체 감염의 가능성이 있다. 그럼에도 가장 안전한 줄기세포 치료제인 만큼 관련 장비와 기구 등을 허가받은 업체가 많다.
국내 첫 유전자치료제인 코오롱생명과학의 인보사케이주 사태에서 나타났듯이 세포치료제는 원세포가 매우 중요하다. 허가 받은 최초의 세포로 임상시험과 치료제 개발, 제품 출시까지 마쳐야 한다. 제품 출시 후 원세포가 바뀌면 처음부터 다시 허가를 받아야 하는 만큼 원세포로 무한한 배양이 필요하다.
현재 중간엽줄기세포를 주 성분으로 허가받은 줄기세포치료제는 카티스템과 뉴로나타알 등이 있다. 무릎연골 결손과 크론병으로 인한 누공치료 등에 사용하고 있지만 약가가 높게 형성된데다 대부분 희귀질환 치료제로 출시되면서 환자 접근성이 떨어진다.
어렵게 개발된 치료제가 상용화 이후에 문제가 되는 사례도 발생하고 있다. 일본에서 척수 손상용 줄기세포치료제로 허가를 받은 스테미락도 치료 효과에 대한 근거가 충분하지 않고, 임상시험 설계에도 오류가 있다는 우려가 네이처지에 발표되기도 했다.
미국에서 줄기세포치료제로 허가 받은 제품이 없다는 점도 그만큼 까다로운 규정을 적용하고 있다는 것을 의미한다.
그러나 머지않아 줄기세포치료제가 널리 상용화 될 것이라는 데는 많은 과학자들이 동의하고 있다. 현재 국내의 SK바이오랜드와 STRI, 네이처셀 등 다양한 업체에서 임상시험을 진행하고 있다.
세포치료제는 허가를 받은 이후에도 문제가 발생할 수 있는 만큼 장기적인 추적 관찰을 통해 안전성화 효과를 평가하는 것이 매우 중요하다. 따라서 정부의 역할이 무엇보다 중요한 치료제다.
