동물병원에서의 인체용약 사용 비율이 여전히 높은 가운데 일선 개원가에서는 동물전용 의약품을 사용해야 한다는 공감대가 형성되고 있다. 그러나 국내 제약 업계의 동물용의약품 신약(개량신약)개발은 아직까지 초기단계에 머물러 있다. 지난 2021년 출시된 반려견 인지기능저하증후군(CDS) 신약 ‘제다큐어’를 제외하면 이렇다 하게 눈에 띄는 신약은 없는 상황이다.

글로벌 동물용의약품 업체들과는 달리 국내 업체들은 제도, 환경 등의 문제로 신약을 개발하는 데 한계가 있다고 말한다. 그럼에도 불구하고 유한양행, 대웅제약 등 국내 유명 제약사뿐만 아니라 제이에스케이, 녹십자수의약품, 티스템, 벡스퍼트 등 국내 동물용의약품 전문 업체들도 신약개발에 많은 힘을 쏟고 있다.

 

성과 내기 시작한 동물용 신약
㈜지엔티파마가 개발하고 ㈜유한양행이 출시한 ‘제다큐어’는 세계 최초의 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 신약으로 많은 주목을 받고 있는 제품이다. 현재 국내 1,300개소 이상의 동물병원에서 처방이 이뤄지고 있는 ‘제다큐어’는 미국, 영국, 브라질 등에서도 구매 문의가 들어오는 등 가시적인 성과를 보이고 있다.

㈜티스템의 줄기세포 기반 골관절염 치료 신약 ‘티스템 조인트 펫’은 개원가의 줄기세포 치료 상용화를 이끌고 있다. 

㈜제이에스케이는 현재 10개가 넘는 신약 허가를 보유하고 있을 정도로 신약 연구개발에 진심인 기업이다. 항진균제 ‘아시코나정100’, 항균·항생제 ‘세파메딘’, 항경련제 ‘레비세딘 정’ 등은 모두 효능 및 안전성을 검증받은 신약이다.

녹십자수의약품㈜이 개발한 ‘듀라벳25-주’는 개의 켄넬코프와 같은 세균성 호흡기 질환의 치료를 목적으로 지난해 검역본부로부터 신약 허가를 받았다. 

㈜벡스퍼트가 개발한 개·고양이 골관절염 치료 신약 ‘조인트벡스’는 글로벌 제약사에 300억 원 규모 기술 이전까지 성공했을 정도로 국내 개발 신약의 위상을 드높이고 있다. 

㈜대웅제약은 현재 반려동물 당뇨병 치료제와 아토피성 피부염 치료제 신약개발에 집중하고 있다. 

 

안전성·유효성 평가 기준 강화
하지만 국내 제약 업체들은 동물용의약품 신약개발에 더 투자를 하고 싶어도 여러 규제로 인해 쉽지 않다고 입을 모은다. 

과거에는 대학 및 연구기관에서 시험한 안전성·유효성 평가자료를 검역본부로 제출하면 됐지만, 2020년 9월 15일부터는 첨부 자료의 요건이 강화돼 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 추가로 제출해야 한다.

업체들은 신약을 개발하는 데 많은 제약이 따른다고 토로한다. A 동물약품 업체 관계자는 “검역본부에서 원하는 자료들이 많이 늘어나다 보니 신약 연구개발이 주춤한 상태”라며 “과거에는 유효성 평가 시 환축견 10마리에 대한 임상데이터만 필요했다면 지금은 20마리로 늘어났다. 독성시험, 잔류성 시험 등은 지정된 시험실시기관에서 시험된 자료를 제출해야 해서 예전보다 절차가 까다로워졌다”고 말했다. B 업체 관계자는 “업체들에게 지원은 없고 오히려 규제만 강화하고 있다”고 했다.

한편 현재 농림축산식품부는 국내 동물용의약품 산업 발전을 위해 다양한 사업을 추진하고 있다. 

 

누구를 위한 사업인지 의문
2013년부터 매년 ‘동물용의약품 종합지원 사업’을 통해 동물용의약품 제조시설 신축·개보수, 수출혁신품목 육성, 해외수출시장 개척, GMP 컨설팅 등을 지원하고 있다. 지난해에는 ‘반려동물 전주기 산업화기술개발 사업’을 통해 동물용의약품 기술 개발을 지원하고 있다.

또한 국내 중소업체들의 신약 기술을 실용화하기 위해 ‘동물용의약품 시제품 생산시설 구축 사업’도 추진 중이다. 전북 익산시 전북대 인수공통전염병연구소 일대 부지에는 신약개발 촉진을 위한 동물용의약품 효능·안전성 평가센터 준공이 오는 11월 예정돼 있다.

하지만 동물약품 업계에선 시선이 곱지않다. 누구를 위한 사업인지 모르겠다는 것이다. ‘반려동물 전주기 산업화기술개발 사업’은 국·공립연구기관과 영농조합법인, 농업회사법인 등으로만 신청 자격을 제한했다. ‘동물용의약품 종합지원 사업’은 신약개발과는 큰 연관성이 없는 사업이다. 특히 전라북도가 추진 중인 ‘동물용의약품 시제품 생산시설 구축 사업’은 업계 전반의 위기까지 초래할 것으로 우려되고 있다.

동물약품 업계 관계자는 “동물약품 업계에 비해 경쟁력이 상대적으로 저하된 지자체에서 사업을 추진한다면 업계의 과당경쟁만 유발할 것”이라며 “동물약품 제조사, 임상시험수탁기관, 수의과대학, 연구기관만으로도 충분히 시제품 생산이 가능하다”고 지적했다.

영세한 국내 동물약품 중소업체들의 신약개발을 위한 정부의 지원과 수의계 관심이 절실한 시점이다.