미국, 영국 등 해외에서는 수의사들이 다양한 신약을 사용해 반려동물의 질병을 더욱 효과적으로 치료하고 있다. 반면 국내에서는 인허가 장벽에 막혀 해외 신약들을 발빠르게 적용하지 못하고 있어 임상의들은 아쉬움을 표한다.
특히 노령동물의 수가 증가하고 있는 상황에서 노령동물에 뛰어난 효과를 보이는 제품들이 아직 국내에는 도입되지 않아 더욱 문제가 되고 있다.
인허가 절차 불만 지속적 제기
검역본부의 동물용의약품 인허가 과정에 대한 글로벌 기업들의 국내 지사뿐만 아니라 국내 기업들의 불만은 지속적으로 제기돼 오고 있다.
현재 동물용의약품 관리 대상은 △의약품 △의약외품 △의료기기 △방사선 발생장치 △체외진단 의료기기 등으로 제조 품목허가 신청을 통해 안전성·유효성 심사 대상 여부 검토 등의 절차를 거쳐야 한다.
허가 절차 진행 중 보완이 필요하다고 판단될 경우 보완서류를 제출하고, 보완자료에 대한 기술 검토가 진행되는데 해당 과정에서 임상시험 진행 시 기술 검토에 너무 긴 시간이 소요된다거나 보완서류를 여러 차례 나눠 제출해야 하고, 동물병원에서 수십 년간 사용해온 성분을 동물용의약품으로 출시하기 위해 필요 이상의 비임상 및 임상시험을 진행해야 하는 등 번거로운 절차들이 늘어나고 있어 여러 불만들이 쏟아지고 있다.
업체 관계자 A씨는 “임상시험을 위해 임상설계를 해야 하는데, 반려동물과 농장동물은 임상시험 대상을 구하기 어려울 뿐만 아니라 대상을 구한 후 본격적인 임상시험과 데이터 분석, 결과 보고 등 각종 절차에 소요되는 기간을 전부 합치면 5년에서 7년 이상의 긴 시간이 걸리기도 한다”고 토로했다.
인허가 전문조직 단 1개 불과
인허가 절차와 더불어 국내 동물용의약품 인허가를 담당하는 조직의 규모가 과도한 업무량에 비해 터무니없이 작다는 것도 문제다. 동물용의약품을 제조하고 수입하는 업체의 수는 1천여 개를 훌쩍 뛰어넘지만, 인허가 관련 업무를 처리하는 과는 ‘동물용의약품관리과’ 단 1개에 불과해 전문 인력 1인이 담당해야 하는 허가 품목 및 관련 업무량이 과도하게 많은 상황이다.
업체 관계자 B씨는 “동물용의약품 관련 기업과 연구개발에 대한 직접적인 투자도 중요하지만 이를 뒷받침할 제도적인 지원과 부서 확장에 대한 필요성이 더욱 절실한 상황이다. 동물용의약품 수입은 동물의 생명과 직결돼 있고 단번에 성과가 나지 않는 분야인 만큼 장기적으로 서포트해 줄 수 있는 투자와 제도 마련이 중요하다”고 강조했다.
국내 신약 개발해야 미래 있어
국내 동물용의약품 시장은 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 내수시장은 2015년 6,540억 원에서 2021년 9,229억 원으로, 수출액은 2,433억 원에서 4,252억 원으로 가파르게 성장하고 있지만 선진시장 수출은 미비한 상황이다.
국내 동물용의약품이 국제적인 경쟁력을 갖기 위해서는 R&D 확대를 통한 신약개발과 국제적 수준의 GMP 기준이 필요하다는 의견이 제기되는 가운데, 국내 업체들은 제도, 환경 등의 문제로 신약 개발에 한계가 있다는 입장이다.
과거에는 대학 및 연구기관에서 시험한 안전성·유효성 평가자료를 검역본부에 제출하면 됐지만, 2020년 9월 15일부터 첨부 자료 요건의 강화로 지정된 시험실시기관에서 시험한 자료를 추가 제출해야 한다.
농림축산식품부가 국내 동물용의약품 산업의 발전을 위해 다양한 사업을 추진해오고 있지만, 경쟁력이 저하된 지자체에서 사업을 추진함에 따라 과당경쟁을 유발하는 등 여러 문제점들이 지적되고 있어 국내 동물용의약품 업체들의 신약 개발을 위한 정부의 지원과 제도 개선이 절실한 시점이다.
