사람에 사용되는 의료관련 제품의 인허가 과정 중에는 비임상시험관리기준(GLP)에 의거한 비임상 동물시험 결과를 심사 평가해야 한다.
이것은 동물실험의 신뢰성을 확보하기 위하여 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 화장품법, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정, 의약외품 품목허가·신고·심사 규정, 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정 등과 같은 법과 규정에 따른 것이다.
식약처에서는 그와 관련하여 비임상시험관리기준을 고시 하였는데(2014-67호), 그 목적은 의약품, 의약외품, 농약, 화학물질의 안전성 평가의 시험결과에 대하여 신뢰성을 확보하는 것이다.
GLP는 각 세부 항목별로 그 기준이 적절한 수준에 도달하도록 구체적으로 규정하고 있으며, 세부 항목은 조직과 인원, 신뢰성 보증업무, 시설, 기기, 재료, 시약, 시험계, 시험물질 및 대조물질, 표준작업지침서, 시험계획서 및 시험의 실시, 시험결과의 보고 등을 포함하고 있다.
현재 국내에는 GLP를 인증 받은 기관이 22개소 있으며, 시험항목으로는 단회투여, 반복투여, 생식발생, 유전, 항원성, 면역독성, 발암성, 국소독성, 국소내성, 단회흡입, 반복흡입, 기타독성, 복귀돌연변이, 기타변이원성, 독성동태, 기타분석, 의존성, 안전성약리, 동물시험 대체법, 조류성장저해시험, 물벼룩류 급성독성시험, 어류급성독성시험, 물벼룩류 생식능시험, 어류 초기생장단계독성시험, 지렁이 급성독성시험 등이 있다.
그런데 동물에 사용되는 수의료 관련 제품의 인허가 과정에 대해서는 이러한 신뢰성의 보증 부문이 결여되어 있다.
약사법 제85조 동물용 의약품 등에 대한 특례에서 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 또는 의약외품에 관해서는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 정하였기 때문에, 농림축산부에서는 ‘동물용의약품등 취급규칙’을 제정하였다.
또한 ‘동물용의약품등 취급규칙’ 제5조, 제7조, 제16조 및 제46조에 따라 농림축산검역본부에서는 ‘동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정’을 고시하였다.
‘동물용의약품등 취급규칙’ 제5조에서는 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사서류에 첨부하는 자료의 범위를 정하였고, 그에 따라 ‘동물용의약품등 안전성․유효성 심사에 관한 규정’ 제7조에서는 동물용의약품등의 안전성·유효성 심사서류에 첨부하는 자료의 요건으로서 다음을 요구하고 있다.
즉, 독성과 약리작용에 관한 자료는 1) 전문학회지에 게재되었거나 학회에 발표된 자료, 2) 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로써 시험기관의 장이 발급하고, 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요 설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 포함되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료, 3) 외국자료의 경우에는 해당 동물용의약품등의 개발국에서 허가 당시 제출되어 평가한 독성시험자료로서 개발국정부(허가 또는 등록기관)가 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료라고 정하고 있다.
이상과 같은 법 규정을 볼 때, 사람에 사용되는 의료관련 제품의 안전성과 유효성의 관리에 비하면 동물에 사용되는 수의료 관련 제품의 인허가 과정 중 안전성과 유효성이 치밀하게 관리 되지 못하고 있다는 것을 알 수 있다.
전문학회지에 게재되었던 자료나, 대학 등에서 신뢰성의 보증 없이 수행된 연구결과에 안전성과 유효성을 의존한다면, 동물용의약품의 부작용과 약효에 대한 신뢰도가 떨어질 뿐더러, 그러한 약제를 이용하여 해당동물에 임상시험을 하였을 때 그 부작용에 대하여 우려하지 않을 수 없을 것이다.
반려동물 산업육성의 일환으로써 동물용의약품을 하나의 전략산업으로 개발하고자 노력한다면 동물용의약품의 생산과 관련한 GMP와 더불어 GLP의 점진적 도입이 필요할 것이다.
