인체 사용과 달린 동물용 줄기세포는 배아줄기세포 뿐만 아니라 성체줄기세포와 역분화줄기세포까지 다양하게 시술이 가능하지만, 고가의 비용으로 동물병원에서 많이 이뤄지지 않고 있다. 다만 자가지방 조직을 분리 배양해 필요한 부위에 이식하는 형태의 시술이 증가하고 있다.
인체 허가 기준 미치지 못해
농림축산검역본부(이하 검역본부)가 최근 관련업체 등에서 세포치료제의 인허가 요청 시 안전성 평가 자료에 활용할 수 있는 가이드라인을 만들었다. 이에 따라 세포치료제는 일반 동물용의약품으로 분류돼 생물학적 제제에 준해 관리된다.
세포치료제 중 줄기세포에 기반한 제품은 추후 암과 같은 다른 세포로 분화할 가능성을 차단하는 것이 매우 중요하다. 줄기세포 관련 임상 시험에서 종양원성 시험을 중요하게 생각하는 것도 그 이유다.
국내에서는 원하는 세포가 아닌 다른 조직이나 세포가 형성되는 것을 100% 차단하기 어렵다는 이유로 자가 줄기세포 이외의 인체 줄기세포 치료를 원칙적으로 금지하고 있다.
검역본부에서 발표한 규정에도 동물용 세포치료제도 허가를 받기 위해서는 DNA 또는 염색체에 작용 가능성이 있는 경우 변이원성 시험을 실시하도록 했다.
이처럼 동물용 세포치료제 허가에도 원하는 세포가 아닌 다른 것으로 분화하는 것을 막기 위한 시험을 거치도록 했지만, 인체의 세포치료제 허가 기준에는 미치지 못하고 있다.
증가하는 줄기세포 분리 배양 업체에 대한 규제도 부족하다는 지적이 나오고 있다.
동물병원 치료 목적 예외
현재 동물병원에서 이뤄지고 있는 세포치료는 각막이식 수술과 피부이식 수술, 경주마를 대상으로 성체줄기세포를 이용한 인대 손상 등의 시술이 이루어지고 있다.
보통 세포치료는 업체들이 줄기세포를 분리 배양해 동물병원에 공급하는 형태가 대부분이다. 세포를 분리해서 배양하는 것이 줄기세포 업체들의 핵심 기술이다. 하지만 채취하는 세포가 대상에 따라 달라지는 만큼 허가를 받은 이후에도 동일한 결과를 보장할 수 있을지 의문이다.
자가세포치료도 이동 과정에서 병원체 오염이나 유전자 변형 등의 위험을 배제하기 어렵다.
검역본부는 또한 세포의 오염을 막기 위해 제조공정 전 단계에서 세균과 진균, 마이코플라스마, 엔도톡신 혹은 외래성 바이러스가 없다는 증명을 받아야만 세포의 배양과 유통이 가능하도록 했다.
한편 의료기관에서 수의사가 수술이나 처치과정에서 자가 또는 동종 세포를 조작하는 경우는 이번 가이드라인에서 제외됐다.
검역본부 연구관에 따르면 “동물병원에서 치료를 목적으로 조직 세포를 가지고 동물에게 심장 이식수술을 하거나 피부 조직을 수술하는 행위는 동물용의약품이 아닌 만큼 적용 대상이 아니다”라며 “수의사가 제품을 유통하지 않으면 이에 해당되지 않는다”고 밝혔다.
그동안 동물용 줄기세포 치료제는 동물의 체내에 직접 주입 되는데도 별다른 규제를 받지 않고 사용되어 왔다. 따라서 이번 규정은 규제 없이 사용되고 있는 세포치료제에 대한 가이드라인이 만들어졌다는 점에서 의미가 크다. 하지만 개원가에서 주로 이뤄지고 있는 자가줄기세포 이식에 대한 규정이 없어 반쪽짜리 가이드라인이라는 지적이 나오고 있다.
